Inter­na­cio­nal. Infor­me y aná­li­sis del fár­ma­co Pfizer/​BioNTech

Resu­men Lati­no­ame­ri­cano, 14 de enero de 2021.

La cali­dad en los cui­da­dos de enfer­me­ría ha de estar suje­ta a un mar­co éti­co y a los prin­ci­pios bio­éti­cos. En esta revi­sión y aná­li­sis de la biblio­gra­fía dis­po­ni­ble, se mani­fies­ta el con­flic­to que sur­ge ante la admi­nis­tra­ción de un nue­vo fár­ma­co y dichos prin­ci­pios, lo que lle­va a cues­tio­nar­se si es éti­ca su administración.

El día 27 de diciem­bre de 2020 28 está pre­vis­to comen­zar la cam­pa­ña de admi­nis­tra­ción del nue­vo fár­ma­co BNT162b2, más cono­ci­do como “vacu­na covid”. Tras la lec­tu­ra de los dis­tin­tos docu­men­tos que el Gobierno Bri­tá­ni­co pone a dis­po­si­ción de los usua­rios, así como la FDA (Agen­cia de Admi­nis­tra­ción de Medi­ca­men­tos y Ali­men­tos de los EE.UU) y otros orga­nis­mos ofi­cia­les, se obser­va que es esca­sa la infor­ma­ción rela­ti­va al fár­ma­co que se quie­re admi­nis­trar lo que hace que exis­ta un con­flic­to entre los prin­ci­pios bio­éti­cos que rigen la pro­fe­sión de la Enfer­me­ría: prin­ci­pio de bene­fi­cien­cia (nece­si­dad de no hacer daño); no male­fi­cien­cia (evi­tar hacer daño, evi­tar la impru­den­cia y la negli­gen­cia); prin­ci­pio de la jus­ti­cia (aten­der pri­me­ro al más nece­si­ta­do de los posi­bles a aten­der); por últi­mo, prin­ci­pio de auto­no­mía (capa­ci­dad de la per­so­na de tomar deci­sio­nes con res­pec­to a su enfermedad).

El obje­ti­vo de este infor­me es fomen­tar la refle­xión colec­ti­va a tra­vés de com­par­tir las dudas que se gene­ran y apor­tar cono­ci­mien­to sufi­cien­te para que se tomen las mejo­res deci­sio­nes en salud. Está diri­gi­do a la pobla­ción en gene­ral y al colec­ti­vo sani­ta­rio para que se replan­teé si está lle­van­do a cabo una acción pru­den­te y cohe­ren­te con los prin­ci­pios bio­éti­cos admi­nis­tran­do este medicamento.

MARCO TEÓRICO

1. ¿Es el fár­ma­co BNT162b2 una vacu­na?

En pri­mer lugar, se ana­li­za la defi­ni­ción de vacu­na pro­pues­ta por la Agen­cia Espa­ño­la del Medi­ca­men­to y Pro­duc­tos Sani­ta­rios: “Las vacu­nas son pre­pa­ra­cio­nes que con­tie­nen antí­ge­nos capa­ces de indu­cir una inmu­ni­dad espe­cí­fi­ca y acti­va en el ser humano fren­te a un agen­te infec­tan­te, o la toxi­na o el antí­geno ela­bo­ra­dos por él. Las res­pues­tas inmu­ni­ta­rias inclu­yen la induc­ción de los meca­nis­mos inna­tos y de adap­ta­ción (celu­la­res y humo­ra­les) del sis­te­ma inmu­ni­ta­rio.” 1 .

Según la OMS: “Se entien­de por vacu­na cual­quier pre­pa­ra­ción des­ti­na­da a gene­rar inmu­ni­dad con­tra una enfer­me­dad esti­mu­lan­do la pro­duc­ción de anti­cuer­pos. Pue­de tra­tar­se, por ejem­plo, de una sus­pen­sión de micro­or­ga­nis­mos muer­tos o ate­nua­dos, o de pro­duc­tos o deri­va­dos de micro­or­ga­nis­mos. El méto­do más habi­tual para admi­nis­trar las vacu­nas es la inyec­ción, aun­que algu­nas se admi­nis­tran con un vapo­ri­za­dor nasal u oral.” 2

Este fár­ma­co en su for­mu­la­ción no con­tie­ne antí­ge­nos que pue­dan indu­cir inmu­ni­dad espe­cí­fi­ca y acti­va, ni micro­or­ga­nis­mos muer­tos o ate­nua­dos o pro­duc­tos deri­va­dos de micro­or­ga­nis­mos, ya que es RNAm sintético.

Una par­te de las sus­tan­cias que con­tie­ne es “ARN men­sa­je­ro modi­fi­ca­do por nucleó­si­dos (modRNA) que codi­fi­ca la gli­co­pro­teí­na de pun­ta viral (S) del SARS-CoV‑2” 8 . De for­ma muy sim­pli­fi­ca­da: el RNA men­sa­je­ro se intro­du­ce en la célu­la huma­na y le da órde­nes para que pro­duz­ca la pro­teí­na S que pon­ga en mar­cha los meca­nis­mos inmu­no­ló­gi­cos del orga­nis­mo. Pese a que toda­vía no hay estu­dios sufi­cien­tes que demues­tren que se gene­ra dicha inmu­ni­dad, no sería apro­pia­do lla­mar­lo vacu­na, sino tera­pia génica.

En el artícu­lo de Ruiz Cas­te­lla­nos y San­gro 30 se hace una bre­ve expli­ca­ción sobre lo que con­sis­te la tera­pia géni­ca. Ésta se desa­rro­lla para tra­tar enfer­me­da­des huma­nas trans­fi­rien­do a las célu­las de la per­so­na mate­rial gené­ti­co con el fin de res­ta­ble­cer una fun­ción celu­lar deter­mi­na­da, intro­du­cir una nue­va fun­ción o inter­ve­nir en una fun­ción exis­ten­te. Al igual que vie­ne des­cri­to en la revis­ta de pres­ti­gio inter­na­cio­nal Natu­re 31 con res­pec­to a la defi­ni­ción de “tera­pia génica”.

Lo ante­rior­men­te expues­to nos lle­va a la con­clu­sión de que el pro­duc­to Pzifer/​BioNtech está más cer­ca de una tera­pia géni­ca que de una vacu­na en su sen­ti­do comun y cien­tí­fi­ca­men­te definido.

2. ¿El mar­co legal que res­pal­da el uso de dicho fár­ma­co es suficiente?

Tras la lec­tu­ra de la guía que ela­bo­ra­da por la FDA para que los fabri­can­tes sigan las reco­men­da­cio­nes per­ti­nen­tes para obte­ner su licen­cia para el fár­ma­co, se obser­va que en dicho docu­men­to se deja cla­ro que los pun­tos que se mues­tran en él no repre­sen­tan todas las con­si­de­ra­cio­nes nece­sa­rias para satis­fa­cer los requi­si­tos esta­tu­ta­rios y regla­men­ta­rios . 3

En otra de las guías, ela­bo­ra­da por el mis­mo orga­nis­mo, diri­gi­da a la indus­tria para la obten­ción de la auto­ri­za­ción de uso de emer­gen­cia del fár­ma­co se expli­ca lo siguien­te: The use of the word should in Agency gui­dan­ce means that something is sug­ges­ted or recom­men­ded, but not requi­red. 10 Es decir, la FDA reco­mien­da la infor­ma­ción que se ha de mos­trar por par­te de los labo­ra­to­rios, pero no es una exigencia.

Por lo que nos encon­tra­mos con que no están repre­sen­ta­das todas las con­di­cio­nes nece­sa­rias y que la infor­ma­ción que se reco­mien­da mos­trar NO es una exi­gen­cia. Así en el docu­men­to infor­ma­ti­vo de la FDA Pfi­zer-BioN­Tech Vacu­na COVID-19 no se dan datos sobre el ori­gen del mate­rial uti­li­za­do, his­to­rial y cali­fi­ca­ción del ban­co de célu­las, his­to­rial y cali­fi­ca­ción del ban­co de virus, iden­ti­fi­ca­ción de todos los mate­ria­les de ori­gen ani­mal usa­dos para el cul­ti­vo de célu­las y cre­ci­mien­to de virus, datos sobre pará­me­tros crí­ti­cos del pro­ce­so, atri­bu­tos crí­ti­cos de cali­dad, regis­tros de lotes, datos de vali­da­ción de la fabri­ca­ción, de su pro­ce­so de fabri­ca­ción y prue­bas de con­trol3 , 7 , 8 .

No hay estu­dios sobre: excre­ción del fár­ma­co, far­ma­co­ci­né­ti­cos sobre inter­ac­ción con otros medi­ca­men­tos (ejem­plo, con inmu­no­su­pre­so­res, tras las admi­nis­tra­ción de otras vacu­nas antes, o al mis­mo tiem­po), sobre la toxi­ci­dad de una sola dosis, ni toxi­co­ci­né­ti­cos, ni de geno­to­xi­ci­dad, ni car­ci­no­ge­ni­ci­dad, ni duran­te el desa­rro­llo pre­na­tal y post­na­tal, inclui­da la fun­ción mater­na (no se reco­mien­da duran­te el emba­ra­zo y para las muje­res fér­ti­les el emba­ra­zo ha de ser exclui­do antes de la admi­nis­tra­ción), ni estu­dios en los que se dosi­fi­ca y/​o se eva­lúa más a fon­do la des­cen­den­cia (ani­ma­les jóve­nes), ni de tole­ran­cia local. Tam­po­co otros estu­dios de toxi­ci­dad. 9 Lo que se ve como un poten­cial pro­ble­ma en el caso de per­so­nas con tra­ta­mien­tos cró­ni­cos (un por­cen­ta­je ele­va­do de ancia­nos está poli­me­di­ca­do y tie­ne enfer­me­da­des cró­ni­cas que pre­ci­san tratamiento).

Siguien­do el aná­li­sis, se enu­me­ran algu­nos de los efec­tos adver­sos que se han regis­tra­do, omi­tien­do los posi­bles even­tos adver­sos que se reco­gen en el docu­men­to de la FDA 3 como pue­de ser el sín­dro­me de Gui­llain-Barréence­fa­lo­mie­li­tis agu­da dise­mi­na­da, coa­gu­la­ción intra­vas­cu­lar dise­mi­na­da etc…

Por ello, el ciu­da­dano ha de saber, como usua­rio y con­su­mi­dor del ser­vi­cio públi­co de salud, según el artícu­lo 11 de la Ley 332011, de 4 de octu­bre, Gene­ral de Salud Públi­ca 11 “las Admi­nis­tra­cio­nes sani­ta­rias exi­gi­rán trans­pa­ren­cia e impar­cia­li­dad a las orga­ni­za­cio­nes cien­tí­fi­cas y pro­fe­sio­na­les y a las per­so­nas exper­tas con quie­nes cola­bo­ren en las actua­cio­nes de salud públi­ca, inclui­das las de for­ma­ción e inves­ti­ga­ción, así como a las per­so­nas y orga­ni­za­cio­nes que reci­ban sub­ven­cio­nes o con las que cele­bren con­tra­tos, con­ve­nios, con­cier­tos o cual­quier cla­se de acuerdo”.

Así que la res­pues­ta es no, no pare­ce suficiente.

3. Si se va a con­ti­nuar usan­do las mis­mas medi­das de segu­ri­dad ¿por qué no espe­rar a que haya más infor­ma­ción sobre su segu­ri­dad para poder administrarlo?

Así dis­tin­tas fuen­tes 32 , 33 , 34 han comu­ni­ca­do que tras la admi­nis­tra­ción del nue­vo fár­ma­co habrá que seguir adop­tan­do las medi­das de segu­ri­dad has­ta aho­ra pro­pues­tas por el Esta­do (uso de mas­ca­ri­llas, distancia…).

En rela­ción a esto, en el mes de mayo, en la comu­ni­dad del País Vas­co, se publi­ca en el Bole­tín Interno de Comu­ni­ca­ción de la Osi Ara­ba de acce­so libre los resul­ta­dos de un estu­dio sobre el esta­do inmu­ni­ta­rio de 4.024 pro­fe­sio­na­les. Los datos reve­lan que tan sólo un 10,36% tie­nen resul­ta­do posi­ti­vo en el test de detec­ción pre­coz. De los posi­ti­vos, el por­cen­ta­je de pro­fe­sio­na­les sin sín­to­mas es el 0,40% 4 .

Si está pre­vis­to con­ti­nuar con tales medi­das pre­ven­ti­vas, que pare­cen ser efi­ca­ces en un alto por­cen­ta­je en el entorno sani­ta­rio, no se encuen­tra sen­ti­do a admi­nis­trar un fár­ma­co que se ha ela­bo­ra­do sin reu­nir todas las con­di­cio­nes nece­sa­rias, según la FDA y los orga­nis­mos com­pe­ten­tes, para su uso. Se des­co­no­ce si la per­so­na que lo reci­be pue­de con­ta­giar a otro, y si lo hace ¿qué es lo que contagia?

A par­te del estu­dio men­cio­na­do, es de inte­rés cono­cer cuá­les son los datos actua­les, para ello se con­sul­ta Worl­do­me­ter, sitio web de refe­ren­cia sobre datos esta­dís­ti­cos. En la web se mues­tra que la pobla­ción actual ascien­de a 7.834.118.272 de per­so­nas 35. El núme­ro de muer­tes a nivel mun­dial por COVID 19, actua­li­za­do a 23 de diciem­bre, es de 1,734,406 36 . Lle­van­do a cabo la ope­ra­ción, la tasa de mor­ta­li­dad es del 0.22‰. Para hablar de mor­ta­li­dad ele­va­da 37 ésta ha de situar­se por enci­ma del 13‰. En este caso la cifra no lle­ga ni al 1‰.

Ade­más, el 20 de noviem­bre se publi­ca en la revis­ta Natu­re el estu­dio, revi­sa­do por pares, rea­li­za­do en Wuhan. Se expli­ca que las per­so­nas que habían teni­do un resul­ta­do posi­ti­vo en la prue­ba PCR-RT, tras rea­li­zar cul­ti­vo del virus de mues­tras oro­fa­rín­geas, el resul­ta­do había sido nega­ti­vo para el cul­ti­vo, lo que indi­ca que no hay «virus via­ble» en los casos posi­ti­vos detec­ta­dos en este estu­dio. Tam­po­co hubo prue­bas de trans­mi­sión de per­so­nas posi­ti­vas asin­to­má­ti­cas a con­tac­tos cer­ca­nos ras­trea­dos. 27

En los docu­men­tos infor­ma­ti­vos que el gobierno bri­tá­ni­co pone a dis­po­si­ción de la pobla­ción sobre el fár­ma­co BNT162b2 13,25 se echa en fal­ta datos que mues­tren la efec­ti­vi­dad del medi­ca­men­to. Es decir, datos sobre un resul­ta­do bene­fi­cio­so en con­di­cio­nes reales. Por el con­tra­rio, sí nos habla de la efi­ca­cia, es decir, la capa­ci­dad de pro­du­cir un efec­to en con­di­cio­nes idea­les. Es más, Ingla­te­rra es uno de los luga­res don­de sobre el 8 de diciem­bre tie­ne ini­cio la cam­pa­ña de admi­nis­tra­ción masi­va del fár­ma­co. 38 , 39 Seis días des­pués, en el mis­mo perió­di­co de la BBC, se publi­ca la noti­cia en la que se detec­ta una nue­va varian­te de coro­na­vi­rus. Toda­vía no hay estu­dios que ava­len si este medi­ca­men­to sir­ve para las nue­vas cepas, así como si esa muta­ción es debi­da al pro­pio fár­ma­co 29 .

En la revis­ta The New Jour­nal Of Medi­ci­ne se ha publi­ca­do un estu­dio 48 , 49 sobre la segu­ri­dad y efi­ca­cia de la vacu­na BNT162b2 mRNA Covid-19. El ser­vi­cio nava­rro de salud en una hoja infor­ma­ti­va expo­ne que: “con una media­na de segui­mien­to de 2 meses, ha sido pre­ci­so vacu­nar a 120 per­so­nas para evi­tar 1 caso de Covid-19 sin­to­má­ti­co con­fir­ma­do”. Es decir, que se nece­si­ta vacu­nar a muchas per­so­nas para evi­tar un caso de esta nue­va enfer­me­dad. Lo que se tra­du­ce en una baja efectividad.

De nue­vo, se podría dudar sobre si es pru­den­te por par­te del Gobierno y auto­ri­da­des sani­ta­rias alen­tar a la ciu­da­da­nía y tra­ba­ja­do­res a que con­su­man y admi­nis­tren un fár­ma­co del que fal­ta infor­ma­ción y se ha ela­bo­ra­do con tal rapi­dez 12 que es cues­tio­na­ble su segu­ri­dad y efi­ca­cia. Sir­va como ejem­plo un estu­dio ini­cia­do en mar­zo de 2015, aún sin aca­bar, con fecha pre­vis­ta de fina­li­za­ción en 2022, sobre Eva­lua­ción de la segu­ri­dad y la tole­ran­cia de la admi­nis­tra­ción intra­ve­no­sa de una vacu­na RNA con­tra el cán­cer en pacien­tes con mela­no­ma avan­za­do (Lipo-MERIT) 7 . ¿Cómo es posi­ble que en menos de un año se haya ela­bo­ra­do un fár­ma­co expe­ri­men­tal en for­ma­to inyec­ta­ble de RNAm que sea efi­caz? Pese a la inver­sión millo­na­ria que se ha hecho los tiem­pos de far­ma­co­vi­gi­lan­cia no son sufi­cien­tes. Aun­que las fases se hayan eje­cu­ta­do de for­ma para­le­la, cabe pen­sar por qué esto no se ha hecho así antes. Es decir, ¿por qué la estruc­tu­ra de un ensa­yo clí­ni­co es la que es, y no otra? El aná­li­sis de los datos dis­po­ni­bles lle­va a dudar si la cam­pa­ña de admi­nis­tra­ción del fár­ma­co es par­te de la fase III del ensa­yo clí­ni­co. Este inte­rro­gan­te se des­pe­ja cuan­do en la ficha téc­ni­ca que pre­sen­ta la Agen­cia Euro­pea de Medi­ca­men­tos 54 se seña­la que para “com­ple­tar la carac­te­ri­za­ción del prin­ci­pio acti­vo y del pro­duc­to ter­mi­na­do la fecha lími­te es julio de 2021; garan­ti­zar una cali­dad homo­gé­nea del pro­duc­to la fecha lími­te es julio de 2021; para con­fir­mar la homo­ge­nei­dad del pro­ce­so de fabri­ca­ción del pro­duc­to ter­mi­na­do la fecha lími­te es mar­zo de 2021; para con­fir­mar el per­fil de pure­za y garan­ti­zar un con­trol de cali­dad inte­gral y una con­sis­ten­cia entre lotes duran­te todo el ciclo de vida del pro­duc­to ter­mi­na­do la fecha lími­te es julio de 2021; para con­fir­mar la efi­ca­cia y segu­ri­dad de Comir­naty la fecha lími­te es diciem­bre de 2023”.

4. Si hay pro­ble­mas deri­va­dos de su admi­nis­tra­ción ¿a quién acudir?

En el Acuer­do entre la Comi­sión Euro­pea y los Esta­dos miem­bros sobre vacu­nas con­tra la COVID-19, hecho en Madrid el 20 de julio de 2020 15 , aún vigen­te, se acuer­da que el fabri­can­te de dicho fár­ma­co esté libre de res­pon­sa­bi­li­dad sobre su uso y dis­tri­bu­ción. Si se pro­du­cen daños deri­va­dos de la vacu­na­ción, así como otra actua­ción sani­ta­ria, se pro­ce­de­ría a una soli­ci­tud de indem­ni­za­ción al Sis­te­ma Públi­co de Salud, sin que esté espe­ci­fi­ca­do en qué par­te de la legis­la­ción espa­ño­la vie­ne deta­lla­do tal pro­ce­di­mien­to y cómo lle­var­lo a cabo. Por lo que no pare­ce haber res­pues­ta ante el inte­rro­gan­te que se plantea.

5. Des­glo­se del docu­men­to Reg 174 Infor­ma­ción para los pro­fe­sio­na­les de salud de rei­no uni­do y del docu­men­to para el res­to de receptores

En esta par­te se hace un aná­li­sis más deta­lla­do de todos los pun­tos que se tra­tan en los docu­men­tos que el Gobierno bri­tá­ni­co ha pues­to a dis­po­si­ción de la ciu­da­da­nía y pro­fe­sio­na­les 9 , 13 25.

5.1 Nom­bre del producto

En el pri­mer apar­ta­do se indi­ca cuál es el nom­bre del pro­duc­to, lla­ma­do: COVID-19 mRNA Vacu­na BNT162b2 con­cen­tra­do para solu­ción inyectable

5.2 Com­po­si­ción cua­li­ta­ti­va y cuantitativa.

El vial con­tie­ne 5 dosis de 30 micro­gra­mos de ARN BNT162b2 que va den­tro de peque­ñas par­tí­cu­las lipí­di­cas (nano­par­tí­cu­las lipí­di­cas). El medi­ca­men­to BNT162b2 es un RNA men­sa­je­ro, de úni­ca cade­na, que ha sido ela­bo­ra­do a par­tir de una plan­ti­lla de ADN median­te el méto­do de trans­crip­ción in vitro sin célu­las. Éste codi­fi­ca la pro­teí­na de la espi­ga viral (S) del SARS-CoV‑2. Has­ta el momen­to no se ha apor­ta­do infor­ma­ción sobre la fabri­ca­ción de este mate­rial gené­ti­co. Al no haber­se uti­li­za­do célu­las, como ante­rior­men­te se comen­ta, es lógi­co que se des­co­noz­ca cuál es su genotoxicidad.

Resul­ta de vital impor­tan­cia hacer­se pre­gun­tas como: ¿qué sé acer­ca del epi­ge­no­ma? ¿y sobre los retro­vi­rus endógenos?

La pri­me­ra res­pues­ta se encuen­tra en el Ins­ti­tu­to Nacio­nal de Inves­ti­ga­ción del Geno­ma Humano de Esta­dos Uni­dos. En su pági­na web se pue­de leer que el epi­ge­no­ma lo for­man com­pues­tos quí­mi­cos y pro­teí­nas, o eti­que­tas quí­mi­cas, que se pue­den unir al ADN y “diri­gir accio­nes tales como la acti­va­ción o des­ac­ti­va­ción de genes, y el con­trol de la pro­duc­ción de pro­teí­nas en célu­las espe­cí­fi­cas”. Dis­tin­tos fac­to­res como la ali­men­ta­ción, las enfer­me­da­des infec­cio­sas, entre otros, pue­den “expo­ner a una per­so­na a pre­sio­nes que gene­ran res­pues­tas quí­mi­cas. Estas res­pues­tas, a su vez, a menu­do pro­du­cen cam­bios en el epi­ge­no­ma, algu­nos de los cua­les pue­den ser per­ju­di­cia­les. Algu­nas enfer­me­da­des huma­nas son cau­sa­das por fallos en las pro­teí­nas que «que leen» y «escri­ben» las mar­cas epi­ge­nó­mi­cas. Cuan­do los com­pues­tos epi­ge­nó­mi­cos se unen al ADN y modi­fi­can su fun­ción, se dice que han «mar­ca­do» el geno­ma. Estas mar­cas no cam­bian la secuen­cia del ADN. En vez de ello, éstas cam­bian la mane­ra en que las célu­las usan las ins­truc­cio­nes del ADN. Algu­nas veces las mar­cas se pasan de una célu­la a otra a medi­da que las célu­las se divi­den. Tam­bién pue­den pasar­se de una gene­ra­ción a la siguien­te.” 40

La segun­da la da Car­los Sen­tís en su publi­ca­ción “Retro­vi­rus endó­ge­nos huma­nos: Sig­ni­fi­ca­do bio­ló­gi­co e impli­ca­cio­nes evo­lu­ti­vas” 41 . De for­ma muy resu­mi­da los retro­vi­rus endó­ge­nos (HERVs) son secuen­cias que han deri­va­do de infec­cio­nes vira­les pasa­das y se han inser­ta­do en nues­tro geno­ma. Esta infor­ma­ción es capaz de tra­du­cir­se y trans­cri­bir­se lle­gán­do­se a for­mar par­tí­cu­las vira­les com­ple­tas que par­ti­ci­pan en pro­ce­sos como la pla­cen­ta­ción. La remo­de­la­ción genó­mi­ca es posi­ble gra­cias a su capa­ci­dad de recom­bi­na­ción y retro­trans­po­si­ción (pro­ce­so por el que gene­ran una o más copias de ADN a par­tir del trans­crip­to de ARNm del gen y que se vuel­ven a inser­tar en el geno­ma en cual­quier loca­li­za­ción, no tie­ne por­qué ser cer­ca del sitio de su gen progenitor).

En rela­ción a estos aspec­tos, en la revis­ta Scien­ce 42 se encuen­tra la publi­ca­ción de un estu­dio en un gru­po de niños con inmu­no­de­fi­cien­cia com­bi­na­da seve­ra que se rea­li­za tres años des­pués de haber reci­bi­do un tra­ta­mien­to géni­co basa­do en “la trans­fe­ren­cia ex vivo a célu­las de su médu­la ósea de la ver­sión correc­ta del gen alte­ra­do”. Pasa­do tiem­po, se obser­va que han desa­rro­lla­do sín­dro­mes lin­fo­pro­li­fe­ra­ti­vos a cau­sa de la acti­va­ción “de un onco­gén en las célu­las corre­gi­das”. Apa­re­ce un cre­ci­mien­to clo­nal, expo­nen­cial e incon­tro­la­do de célu­las T madu­ras que pare­ce ser impul­sa­do por la acti­vi­dad poten­cia­do­ra del retro­vi­rus que detec­tan en el gen LM02.

En la actua­li­dad no hay estu­dios dis­po­ni­bles que garan­ti­cen que no se pue­dan pro­du­cir daños poten­cia­les, como el men­cio­na­do ante­rior­men­te, pasa­dos años tras su administración.

Tam­po­co hay sufi­cien­te expe­rien­cia para demos­trar que el mate­rial gené­ti­co intro­du­ci­do en nues­tro orga­nis­mo no gene­re recha­zo por quien lo reci­be. Así como ocu­rre en el caso de los tras­plan­tes. ¿Median­te qué estu­dios o qué infor­ma­ción se pue­de ase­gu­rar que las reac­cio­nes, cata­lo­ga­das como ana­fi­lác­ti­cas, no son epi­so­dios agu­dos de recha­zo 43 ?

¿Duran­te cuán­to tiem­po el RNAm per­ma­ne­ce en nues­tro orga­nis­mo? Tam­po­co se sabe si dicho RNAm pue­de sufrir mutaciones.

5.3 For­ma farmacéutica.

Es una solu­ción blan­que­ci­na con­ge­la­da. Nun­ca antes se ha vis­to la pre­sen­ta­ción de este pro­duc­to por lo que no se pue­de com­pa­rar para saber si ha sufri­do algún daño, aca­so ¿tras su des­con­ge­la­ción man­tie­ne el mis­mo color?

5.4 Datos clínicos

Se tra­tan varios aspec­tos. El pri­me­ro de ellos es la indi­ca­ción terapéutica.

Se ha de admi­nis­trar para pre­ve­nir el COVID 19 en mayo­res de 16 años. A excep­ción, como se indi­ca más ade­lan­te, de las per­so­nas que se cono­ce que han teni­do reac­cio­nes de hiper­sen­si­bi­li­dad a alguno de los exci­pien­tes, lo que invi­ta a pen­sar si es acer­ta­do admi­nis­trar­lo a todos por igual, o solo a unos pocos.

Los estu­dios men­cio­na­dos en el docu­men­to pre­sen­ta­do por Pfi­zer-Bion­tech 14 , se han rea­li­za­do con per­so­nas sanas. No hay expe­rien­cia sufi­cien­te en per­so­nas plu­ri­pa­to­ló­gi­cas con enfer­me­da­des cró­ni­cas como son, en un amplio por­cen­ta­je, las que viven en resi­den­cias de ancia­nos. Por lo que, ¿real­men­te este medi­ca­men­to resul­ta­ría ser un fac­tor pro­tec­tor para ellas?

5.6 Poso­lo­gía y méto­do de administración

No se sabe cómo pue­de reac­cio­nar el orga­nis­mo si se admi­nis­tra con otra vacu­na COVID.

5.7 Con­tra­in­di­ca­cio­nes

La úni­ca que vie­ne refle­ja­da es hiper­sen­si­bi­li­dad al prin­ci­pio acti­vo o a cual­quie­ra de los exci­pien­tes. Resul­ta­ría lógi­co rea­li­zar una prue­ba pre­via de aler­gia a los usua­rios para dis­mi­nuir el ries­go, pero esto no se tie­ne pre­vis­to hacer.

De hecho, tras una reac­ción ana­fi­lác­ti­ca des­pués de haber sido admi­nis­tra­do el fár­ma­co en dos pro­fe­sio­na­les sani­ta­rios en Gran Bre­ta­ña, se publi­ca en el New York Times con fecha 11 de diciem­bre la noti­cia 17 , 44 . En ella se expli­ca que “los regu­la­do­res emi­tie­ron la adver­ten­cia des­pués de que dos tra­ba­ja­do­res de la salud, ambos con ese his­to­rial, tuvie­ron una reac­ción gra­ve, ana­fi­la­xia, tras reci­bir la vacu­na el pri­mer día .” Resul­ta alar­man­te que la infor­ma­ción sea emi­ti­da des­pués de reci­bir el pro­duc­to y no antes, lo que pro­du­ce des­con­fian­za hacia la auto­ri­dad com­pe­ten­te en mate­ria de salud.

5.8 Adver­ten­cias y pre­cau­cio­nes espe­cia­les para su uso

Se dan algu­nas con­si­de­ra­cio­nes a tener en cuen­ta antes de su admi­nis­tra­ción. Como es el caso de per­so­nas que hayan expe­ri­men­ta­do ana­fi­la­xia, con enfer­me­dad febril agu­da, en tra­ta­mien­to anti­coa­gu­lan­te, con tras­torno hemo­rrá­gi­co y esté con­tra­in­di­ca­do sal­vo que el bene­fi­cio sea mayor. Acon­se­ja dis­po­ner de un tra­ta­mien­to médi­co y super­vi­sión ade­cua­da en el caso de que haya un even­to ana­fi­lác­ti­co y regis­trar el nom­bre del pro­duc­to y el lote correctamente.

Se espe­ci­fi­ca que no hay datos sobre el uso con­co­mi­tan­te de inmu­no­su­pre­so­res y que pue­de no pro­te­ger a todos. Aten­dien­do al prin­ci­pio de jus­ti­cia invi­ta a refle­xio­nar sobre si es jus­to para aque­llos que toman tra­ta­mien­to inmu­no­su­pre­sor lo que les hace ser más vul­ne­ra­bles a pade­cer la enfer­me­dad que a una per­so­na sana.

5.9 Inter­ac­ción con otros medi­ca­men­tos y otras for­mas de interacción

No se han rea­li­za­do estu­dios de inter­ac­ción. No se ha estu­dia­do la admi­nis­tra­ción con­co­mi­tan­te de la vacu­na COVID-19 de ARNm BNT162b2 con otras vacu­nas (véa­se la sec­ción 5.1). No mez­cle la vacu­na COVID-19 de ARNm BNT162b2 con otras vacunas/​productos en la mis­ma jeringa.”

Tenien­do en cuen­ta que un por­cen­ta­je ele­va­do de mayo­res de 65 años, con­si­de­ra­do gru­po de ries­go, reci­be tra­ta­mien­to cró­ni­co debi­do a sus comor­bi­li­da­des 16 pare­ce ser peli­gro­so admi­nis­trar un tra­ta­mien­to del que no se tie­ne expe­rien­cia con otros tra­ta­mien­tos con­co­mi­tan­tes. Y una vez más se mani­fies­ta el con­flic­to que ape­la al prin­ci­pio de justicia.

5.10 Fer­ti­li­dad, emba­ra­zo y lactancia

No exis­te infor­ma­ción dis­po­ni­ble por­que “no se han com­ple­ta­do los estu­dios de toxi­ci­dad repro­duc­ti­va en ani­ma­les. No se reco­mien­da la vacu­na COVID-19 mRNA BNT162b2 duran­te el emba­ra­zo. Para las muje­res en edad fér­til, el emba­ra­zo debe ser exclui­do antes de la vacu­na­ción. Ade­más, se debe acon­se­jar a las muje­res en edad de pro­crear que evi­ten el emba­ra­zo duran­te al menos 2 meses des­pués de la segun­da dosis. Se des­co­no­ce si la vacu­na COVID-19 mRNA BNT162b2 se excre­ta en la leche huma­na. No se pue­de excluir un ries­go para los recién nacidos/​bebés. La vacu­na COVID-19 mRNA BNT162b2 no debe ser usa­da duran­te la lactancia”.

A prio­ri no pare­ce ser reco­men­da­ble que las per­so­nas jóve­nes que quie­ran tener hijos se les admi­nis­tre dicho fármaco.

5.11 Sobre el uso de máqui­na y conducción

Se podría ver alte­ra­da de for­ma tem­po­ral la capa­ci­dad de con­du­cir o usar máqui­nas. Para que se dé el prin­ci­pio de jus­ti­cia sería nece­sa­rio crear una estra­te­gia para las per­so­nas que viven en medio rural y nece­si­tan un vehícu­lo en el des­pla­za­mien­to para reci­bir la admi­nis­tra­ción del fármaco.

5.12 Efec­tos indeseables

Hay pocos datos. Por un lado, un núme­ro mues­tral bajo. No se espe­ci­fi­ca el núme­ro de dosis que reci­ben los par­ti­ci­pan­tes. No se da expli­ca­ción de por qué es nece­sa­rio dos dosis en vez de solo una. Pare­ce no haber estu­dios en per­so­nas mayo­res de 80 años. Se hace una media­na de segui­mien­to de dos meses, con el ses­go de infor­ma­ción que supo­ne al no cono­cer el tiem­po de segui­mien­to de todos los participantes.

Los efec­tos inde­sea­bles se reco­gen de for­ma muy bre­ve en las fichas dis­po­ni­bles 13 25. Todos lo que se mues­tran son rever­si­bles y leves. Aun­que no se espe­ci­fi­can los mis­mos en una hoja y otra. ¿Por qué no se reco­gen los mis­mos efec­tos secun­da­rios en ambos docu­men­tos? Los datos que se apor­tan 13 25 no son fia­bles para detec­tar even­tos adver­sos en una fre­cuen­cia de 1 en 10.000; para ello sería nece­sa­rio tener una mues­tra mucho más amplia.

La FDA pro­po­ne el siguien­te lis­ta­do de posi­bles even­tos adver­sos deri­va­dos de las “vacu­nas covid 19” 18 que no apa­re­cen refle­ja­dos en nin­guno de los tex­tos ela­bo­ra­dos para el fár­ma­co BNT162b2. Se des­co­no­ce el motivo.

5.13 Sobre­do­sis

No se faci­li­ta infor­ma­ción en este supuesto.

5. 14 Meca­nis­mo de acción y aná­li­sis de eficacia

Se expli­ca que el RNAm modi­fi­ca­do que con­tie­ne la vacu­na está for­mu­la­do en nano­par­tí­cu­las lipí­di­cas que hacen que el RNA entre en las célu­las hués­pe­des para que se expre­se el gen S del SARS-COV2 y así se des­en­ca­de­na la pro­duc­ción de anti­cuer­pos neu­tra­li­zan­tes como res­pues­ta inmune.

Para el aná­li­sis de la efi­ca­cia se men­cio­nan dos estu­dios. Uno de ellos en el que par­ti­ci­pan 60 per­so­nas de 18 a 55 años. Y el segun­do des­de los 12 años de edad y mayo­res, que es mul­ti­cén­tri­co, de efi­ca­cia con­tro­la­da por placebo.

El segun­do está alea­to­ri­za­do de for­ma estra­ti­fi­ca­da por edad. De 12 – 15 años, 16 – 55 años o 56 años y más. Hay un míni­mo del 40% de pacien­tes mayo­res o igual a 56 años. Se exclu­yen a per­so­nas inmu­no­com­pro­me­ti­das y a los que tenían diag­nós­ti­co clí­ni­co o micro­bio­ló­gi­co pre­vio de COVID-19. El pri­mer estu­dio tie­ne una mues­tra muy peque­ña. No se apor­tan datos sobre cuán­tas per­so­nas par­ti­ci­pan en cada estra­to, ni si han par­ti­ci­pa­do per­so­nas mayo­res de 56 años, ni cuán­tas. Se hace un estu­dio para pre­ve­nir una enfer­me­dad sin incluir a las per­so­nas que pade­cen la enfer­me­dad. No es posi­ble saber, a par­tir de estos datos, si se pue­de pre­ve­nir con este fár­ma­co de una segun­da rein­fec­ción. Ante la evi­den­te fal­ta de estu­dios, cabe la duda sobre si sería acon­se­ja­ble la vacu­na­ción en las per­so­nas inmu­no­de­pri­mi­das o aque­llas con diag­nós­ti­co de COVID 19.

De los pacien­tes que se inclu­yen con enfer­me­dad esta­ble pre­exis­ten­te (no requie­re cam­bios sig­ni­fi­ca­ti­vos en la tera­pia o en la hos­pi­ta­li­za­ción por empeo­ra­mien­to de la enfer­me­dad duran­te las 6 sema­nas ante­rio­res a la ins­crip­ción) y con infec­ción esta­ble cono­ci­da por el VIH, VHC o VHB. No se apor­ta infor­ma­ción sobre si tras el tra­ta­mien­to pre­ci­sa­ron ingre­so en UCI u otras medi­das, ni cómo les afec­tó la mis­ma (ni de for­ma posi­ti­va, ni negativa).

Por otro lado, decir que “las vacu­nas con­tra la influen­za pudie­ron ser admi­nis­tra­das fue­ra de una ven­ta­na ± 14 días de la vacu­na”. No espe­ci­fi­ca si se han lle­ga­do a admi­nis­trar o no, ni a cuán­tas per­so­nas, ni de qué edad.

Con res­pec­to al estu­dio 2 se tie­ne pre­vis­to seguir a los par­ti­ci­pan­tes duran­te máxi­mo 24 meses para eva­luar la efi­ca­cia y segu­ri­dad con­tra el COVID 19. Se plan­tea la pre­gun­ta: ¿no ha sido sufi­cien­te el tiem­po de segui­mien­to? ¿son reales enton­ces las cifras de seguridad?

La pobla­ción que se tie­ne en cuen­ta para valo­rar la efi­ca­cia pri­me­ria inclu­ye a 36.621 par­ti­ci­pan­tes (18.242 en el gru­po de la vacu­na con­tra el ARNm de COVID-19 y 18.379 en el gru­po de pla­ce­bo), que no tie­nen prue­bas de una infec­ción pre­via con el SARS COV 2 has­ta 7 días des­pués de la segun­da dosis. No que­da cla­ro si es que pre­via­men­te a la admi­nis­tra­ción del fár­ma­co no se les hizo prue­bas diag­nós­ti­cas y si una vez vacu­na­dos, al con­traer la enfer­me­dad, se les hicie­ron y se diag­nos­ti­có COVID 19.

Los datos de la mues­tra no son váli­dos al pre­sen­tar­se como diver­sos y mos­trar resul­ta­dos gene­ra­les. La suma de por­cen­ta­jes no da 100%.

En cuan­to al estu­dio 2 y en rela­ción a la efi­ca­cia con­tra la enfer­me­dad exis­te un ses­go en la infor­ma­ción, como es la fal­ta de datos con res­pec­to a cuán­tos test se hicie­ron a ambos gru­pos tras la admi­nis­tra­ción del fár­ma­co y sus resul­ta­dos, por lo que no se pue­de dar como váli­da la efi­ca­cia. ¿Cuál sería la efi­ca­cia si hubie­ran hecho las mis­mas prue­bas diag­nós­ti­cas en ambos grupos?

La infor­ma­ción que se pre­sen­ta es la obte­ni­da de los par­ti­ci­pan­tes de 16 años o más, tras un segui­mien­to para detec­tar enfer­me­dad sin­to­má­ti­ca de COVID-19 duran­te “duran­te al menos 2.214 per­so­na-años en el caso de la vacu­na con­tra el ARNm COVID-19 y al menos 2.222 per­so­na-años en el gru­po de pla­ce­bo”. No se entien­de por qué se emplea una medi­da tem­po­ral que no es acor­de con la media­na de dos meses que es el tiem­po duran­te el que se ha rea­li­za­do el segui­mien­to. Dicho con otras pala­bras, sería algo así: «Si yo obser­vé un millón de per­so­nas duran­te 5 minu­tos cada una y nadie murió, cual­quier con­clu­sión sobre la mor­ta­li­dad más de 1 año no ten­dría sentido”.

Para los par­ti­ci­pan­tes de 65 años de edad y mayo­res y de 75 años de edad y mayo­res sin evi­den­cia de infec­cio­nes pre­vias con SARS-CoV‑2 hay una pro­ba­bi­li­dad del 95% de que la efi­ca­cia se sitúe entre el ‑13% y el 100%. Dado que la dis­per­sión es muy amplia, se dedu­ce que el tama­ño de la mues­tra es peque­ño. Esto reve­la que no hay infor­ma­ción sufi­cien­te a par­tir de los 75 años de edad. ¿Es jus­to para estas per­so­nas que se les admi­nis­tre el tra­ta­mien­to? Al no haber datos sufi­cien­tes pare­ce vul­ne­rar­se el prin­ci­pio de autonomía.

Suman­do a la fal­ta de infor­ma­ción visi­ble, se ha de saber que los casos se han con­fir­ma­do median­te RT-PCR y la pre­sen­cia de, al menos, un sín­to­ma com­pa­ti­ble con la enfer­me­dad COVID 19 (fie­bre, tos nue­va o más inten­sa, difi­cul­tad res­pi­ra­to­ria nue­va o más inten­sa, esca­lo­fríos, dolor mus­cu­lar nue­vo o más inten­so, nue­va pér­di­da del gus­to o del olfa­to, dolor de gar­gan­ta, dia­rrea o vómi­tos). En rela­ción a esto, el pasa­do 26 de noviem­bre la ICSLS (Inter­na­tio­nal Con­sor­tium Of Scien­tist In Life Scien­ces) publi­ca un infor­me inde­pen­dien­te 19 en for­ma de revi­sión cien­tí­fi­ca por pares sobre el artícu­lo cien­tí­fi­co publi­ca­do el 23 de enero de 2020, fir­ma­do por el Dr Dros­ten, el Dr. Cor­man 50 y otros 22 cien­tí­fi­cos inter­na­cio­na­les, por el cual se pre­sen­ta­ba al Mun­do la supues­ta prue­ba apta para detec­tar el virus SarsCoV2 y el pro­to­co­lo para la diag­no­sis de base de la enfer­me­dad Covid 19. Se detec­tan 10 erro­res espe­cí­fi­cos como: la prue­ba no pue­de dis­cri­mi­nar entre el virus com­ple­to y los frag­men­tos vira­les, por lo que la prue­ba no se pue­de uti­li­zar como diag­nós­ti­co para virus intac­tos (infec­cio­sos), entre otros. Esta revi­sión es impor­tan­te por­que el test que se pre­sen­ta fue pro­du­ci­do en ape­nas unos días, no fue vali­da­do por pares y ade­más se encuen­tran gra­ves con­flic­tos de intere­ses para, por lo menos, cua­tro de los auto­res. Este mis­mo comi­té crea una peti­ción para que se deten­gan los ensa­yos con este fár­ma­co ya que, empe­zan­do por el diag­nós­ti­co, la segu­ri­dad es dudo­sa. 51

5.15 Pro­pie­da­des farmacocinéticas

No hay estu­dios sobre las pro­pie­da­des far­ma­co­ci­né­ti­cas, de modo que no pode­mos saber su segu­ri­dad si se des­co­no­ce cuá­les son los efec­tos del orga­nis­mo sobre el fár­ma­co, duran­te la absor­ciónbio­dis­po­ni­bi­li­daddis­tri­bu­ciónmeta­bo­lis­mo y excre­ción. ¿Es jus­to para los pacien­tes con insu­fi­cien­cia renal, obe­si­dad, insu­fi­cien­cia hepá­ti­ca… admi­nis­trar dicho fár­ma­co? ¿Se vul­ne­ra el prin­ci­pio de autonomía?

5.16 Segu­ri­dad preclínica

No se dis­po­ne de infor­ma­ción sufi­cien­te al no haber­se com­ple­ta­do los estu­dios en ani­ma­les sobre la toxi­ci­dad poten­cial para la repro­duc­ción y el desa­rro­llo. Y en el docu­men­to des­ti­na­do al res­to de recep­to­res del fár­ma­co 25 no se reco­mien­da su admi­nis­tra­ción en niños.

Algo posi­ti­vo es que con los datos dis­po­ni­bles se sabe que los meno­res han sido el sec­tor de la pobla­ción que menos se ha vis­to afec­ta­do. 26 Por lo que no pare­ce nece­sa­rio correr el ries­go de admi­nis­trar un fár­ma­co que pue­da afec­tar a su desa­rro­llo y así man­te­ner intac­to el prin­ci­pio de no maleficiencia.

5.17 Exci­pien­tes

De entre los com­po­nen­tes lle­va poli­eti­len­gli­col (PEG). La hiper­sen­si­bi­li­dad inme­dia­ta rela­cio­na­da con esta sus­tan­cia, así como la reac­ción de hiper­sen­si­bi­li­dad cru­za­da con el poli­sor­ba­to 80, es cono­ci­da y men­cio­na­da en diver­sos estu­dios, 45 , 46 , 47 .

En el año 2011 el Dr. Shoen­feld y la inmu­nó­lo­ga Agmon-Levi pro­pu­sie­ron una nue­va enti­dad que deno­mi­na­ron “sín­dro­me autoinmune/​inflamatorio indu­ci­do por adyu­van­tes” o ASIA (del inglés autoimmune/​inflammatory syn­dro­me indu­ced by adju­vants) 20 , 21 , 22 .

Se plan­tea la posi­bi­li­dad de que ocu­rra un meca­nis­mo de hiper­sen­si­bi­li­dad tipo I media­do por IgE en algu­nos casos. Aún es pron­to para ase­gu­rar la ausen­cia de reac­cio­nes ante esta sus­tan­cia (PEG) así como para las demás que lo con­for­man. Por otro lado, se plan­tea la nece­si­dad de rea­li­zar estu­dios de corre­la­ción entre el agra­va­mien­to de COVID 19 y el uso de fár­ma­cos como lopinavir/​ritonavir (PEG), así como toci­li­zu­mab (poli­sor­ba­to 80), ana­kin­ra (poli­sor­ba­to 80).

5.18 Vida útil, natu­ra­le­za y con­te­ni­do del recipiente

No se han encon­tra­do datos sobre si se han teni­do en cuen­ta las con­di­cio­nes reales para eva­luar la via­bi­li­dad de la prác­ti­ca con res­pec­to a la vida útil del fármaco.

Ade­más, al extraer­se las 5 dosis del mis­mo enva­se aumen­ta el ries­go de que el pro­duc­to se con­ta­mi­ne 23 , 24 . Se des­co­no­ce por qué no se han fabri­ca­do via­les mono­do­sis, ni si el enva­se pue­de sufrir daños al higie­ni­zar­lo con una solu­ción alcohó­li­ca al 70% o de clorhe­xi­di­na al 2%, tam­po­co se expli­ca jun­to con qué resi­duos se ha de eliminar.

5.19 Revi­sión de los textos

Los tex­tos de los que se habla (para pro­fe­sio­na­les y usua­rios) han sido revi­sa­dos con fecha 10 de diciem­bre de 2020. Pero no se han encon­tra­do datos de las per­so­nas que han hecho la revi­sión. Tam­po­co nin­gún docu­men­to en el que se refle­je ni el nom­bre y afi­lia­ción de los miem­bros inde­pen­dien­tes del Data Moni­to­ring Committee.

METODOLOGÍA

Se ha pro­ce­di­do a la revi­sión sis­te­má­ti­ca de lite­ra­tu­ra cien­tí­fi­ca dis­po­ni­ble duran­te el mes de diciem­bre tan­to en revis­tas cien­tí­fi­cas de pres­ti­gio inter­na­cio­nal, perió­di­cos y sedes web de orga­nis­mos oficiales.

RESULTADOS

La fal­ta de infor­ma­ción dis­po­ni­ble con res­pec­to a este nue­vo fár­ma­co hace que sea cues­tio­na­ble su admi­nis­tra­ción. Y se podría ir en con­tra de los siguien­tes prin­ci­pios bio­éti­cos 52 por estos motivos:

-Se con­tra­vie­ne el prin­ci­pio de bene­fi­cien­cia al no garan­ti­zar que de su uso deri­ven daños gra­ves que inclu­so pue­dan reper­cu­tir a nivel de la reproducción.

-Se con­tra­vie­ne el prin­ci­pio de no male­fi­cien­cia (evi­tar hacer daño, evi­tar la impru­den­cia y la negli­gen­cia) al no haber datos dis­po­ni­bles que ava­len una segu­ri­dad para las per­so­nas inmu­no­de­pri­mi­das, mayo­res de 75 años, jóve­nes, per­so­nas en edad fértil.

-Se con­tra­vie­ne el prin­ci­pio de la jus­ti­cia (aten­der pri­me­ro al más nece­si­ta­do de los posi­bles a aten­der) al plan­tear­se como úni­ca alter­na­ti­va un fár­ma­co que solo se ha estu­dia­do en per­so­nas sanas y del que no se dis­po­ne a penas infor­ma­ción en per­so­nas enfer­mas cuan­do son los estos últi­mos las per­so­nas más sus­cep­ti­bles de pade­cer la enfer­me­dad COVID 19.

-Se con­tra­vie­ne el prin­ci­pio de auto­no­mía (capa­ci­dad de la per­so­na de tomar deci­sio­nes con res­pec­to a su enfer­me­dad) al no haber sufi­cien­te infor­ma­ción dis­po­ni­ble para dar­le al usua­rio y que éste ten­ga argu­men­ta­rio amplia­do y con dis­tin­tas pers­pec­ti­vas para tomar deci­sio­nes en rela­ción a su salud.

CONCLUSIÓN

En vis­ta a lo ana­li­za­do y expues­to ante­rior­men­te, des­de el pun­to de vis­ta de la enfer­me­ría, y el del usua­rio y con­su­mi­dor del ser­vi­cio públi­co de salud, es cues­tio­na­ble el riesgo/​beneficio que supo­ne tan­to la admi­nis­tra­ción del fár­ma­co como su recep­ción. Ade­más del evi­den­te con­flic­to bio­éti­co que se gene­ra, lo más pru­den­te pare­ce ser espe­rar a tener más datos sobre su segu­ri­dad y efectividad.

Por últi­mo, los pro­fe­sio­na­les sani­ta­rios que así lo con­si­de­ren, podrán negar­se a par­ti­ci­par en las cam­pa­ñas de admi­nis­tra­ción de este nue­vo fár­ma­co ape­lan­do al dere­cho de obje­ción de con­cien­cia reco­gi­do en el artícu­lo 22 de las Nor­mas Deon­to­ló­gi­cas que Orde­na el Ejer­ci­cio de la Pro­fe­sión de Enfer­me­ría en Espa­ña con Carác­ter Obli­ga­to­rio, apro­ba­das por reso­lu­ción 321989 del Con­se­jo Gene­ral de Enfer­me­ría de Espa­ña 53 en don­de se esta­ble­ce que “de con­for­mi­dad con lo dis­pues­to en el artícu­lo 16.1 de la Cons­ti­tu­ción Espa­ño­la, la/​el enfermera/​o tie­ne, en el ejer­ci­cio de su pro­fe­sión, el dere­cho a la obje­ción de con­cien­cia que debe­rá ser debi­da­men­te expli­ci­ta­do ante cada caso con­cre­to. El Con­se­jo Gene­ral y los cole­gios vela­rán para que ninguna/​o enfermera/​o pue­da sufrir dis­cri­mi­na­ción o per­jui­cio a cau­sa del uso de ese derecho.”

Per­so­nal de enfer­me­ría de un hos­pi­tal públi­co en España

(Nota de edi­ción. Como acla­ra­ción sobre el ano­ni­ma­to for­zo­so de esta entra­da: Exis­te hoy una autén­ti­ca omer­tá hos­pi­ta­la­ria, decre­ta­da por cir­cu­la­res inter­nas des­de el mes de mayo y que han sella­do la ver­dad de lo que ocu­rre des­de enton­ces en los hos­pi­ta­les. El per­so­nal sani­ta­rio vive y tra­ba­ja hoy con­di­cio­na­do por la ley del silen­cio, por la obli­ga­ción de pasar cual­quier infor­ma­ción o comu­ni­ca­ción por el fil­tro de los depar­ta­men­tos de comu­ni­ca­ción de los cen­tros hos­pi­ta­la­rios y de aten­ción del sis­te­ma espa­ñol de salud. Cual­quier decla­ra­ción, escri­to o publi­ca­ción que esca­pe de este sis­te­ma de fil­tra­do cen­sor, es cas­ti­ga­do con la exco­mu­nión: la san­ción dis­ci­pli­na­ria, el des­pi­do por cau­sas fabri­ca­das o el «eti­que­ta­do anti-nega­cio­nis­ta», tan efi­caz o más que los dos meca­nis­mos ante­rio­res. La auto­ría del Infor­me será pro­te­gi­da y reve­la­da sólo cuan­do sus pro­duc­torxs encuen­tren las con­di­cio­nes y garan­tías lega­les para ejer­cer su liber­tad de expre­sión; garan­tías que han sido eli­mi­na­das hoy por el ver­da­de­ro nega­cio­nis­mo: el que sume todo lo que está pasan­do al inte­rior del sis­te­ma en una tinie­bla sin pre­ce­den­tes y sin maña­na; un nega­cio­nis­mo anti­cien­tí­fi­co y antidemocrático.En todo caso, el Infor­me que publi­ca­mos no des­cu­bre real­men­te nada como fuen­te pri­ma­ria: deri­va sus hallaz­gos de una sim­ple pero labo­rio­sa lec­tu­ra aten­ta de la docu­men­ta­ción dis­po­ni­ble.
Gra­cias por la com­pren­sión y la con­fian­za en nues­tras fuentes.)

Fuen­te: Abre los ojos

BIBLIOGRAFÍA

1. Agen­cia espa­ño­la de medi­ca­men­tos y pro­duc­tos sani­ta­rios [Pági­na prin­ci­pal en inter­net]. Vacu­nas [actua­li­za­da 3 de sep­tiem­bre de 2020; acce­so 14 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.aemps​.gob​.es/​m​e​d​i​c​a​m​e​n​t​o​s​-​d​e​-​u​s​o​-​h​u​m​a​n​o​/​v​a​c​u​n​as/

2. Orga­ni­za­ción Mun­dial de la Salud [Pági­na prin­ci­pal en inter­net]. Vacu­nas [actua­li­za­da 2020; acce­so 14 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.who​.int/​t​o​p​i​c​s​/​v​a​c​c​i​n​e​s​/​es/

3. US Depart­ment of Health and Human Ser­vi­ces. Food and Drug Admi­nis­tra­tion. Cen­ter for Bio­lo­gics Eva­lua­tion and Research. Deve­lop­ment and Licen­su­re of Vac­ci­nes to Pre­vent COVID-19. Gui­dan­ce for Industry. Rock­vi­lle: Junio 2020. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​3​9​6​3​8​/​d​o​w​n​l​oad

4. Osa​ra​ba​.eus, Infor­ma­ción sobre la rea­li­za­ción del test de detec­ción Covid-19 a pro­fe­sio­na­les del Área Sani­ta­ria Ara­ba. Bole­tín interno de comu­ni­ca­ción de la OSI Ara­ba y Bio­ara­ba [ver­sión digi­tal]; [actua­li­za­do 15 de mayo de 2020, con­sul­ta­do 4 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: http://​osa​ra​ba​.eus/​i​n​f​o​b​e​r​r​i​a​k​/​e​s​/​i​n​f​o​r​m​a​c​i​o​n​-​s​o​b​r​e​-​l​a​-​r​e​a​l​i​z​a​c​i​o​n​-​d​e​l​-​t​e​s​t​-​d​e​-​d​e​t​e​c​c​i​o​n​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​a​-​p​r​o​f​e​s​i​o​n​a​l​e​s​-​d​e​l​-​a​r​e​a​-​s​a​n​i​t​a​r​i​a​-​a​r​a​ba/

5. Ioan­ni­dis J. P.A. Infec­tion fata­lity rate of COVID-19 infe­rred from sero­pre­va­len­ce data. Bulle­tin of the World Health Orga­ni­za­tion [sede web]. 2020[publicado 14 de octu­bre de 2020, con­sul­ta­do 10 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.who​.int/​b​u​l​l​e​t​i​n​/​o​n​l​i​n​e​_​f​i​r​s​t​/​B​L​T​.​2​0​.​2​6​5​8​9​2​.​pdf

6. Rtve​.es, Los pro­fe­sio­na­les sani­ta­rios con­ta­gia­dos de COVID-19 en la pan­de­mia supe­ran los 86.000, 1.628 en la últi­ma sema­na [sede web]. 2020 [publi­ca­do 27 de noviem­bre 2020, con­sul­ta­do 18 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.rtve​.es/​n​o​t​i​c​i​a​s​/​2​0​2​0​1​1​2​7​/​p​r​o​f​e​s​i​o​n​a​l​e​s​-​s​a​n​i​t​a​r​i​o​s​-​c​o​n​t​a​g​i​a​d​o​s​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​s​u​p​e​r​a​n​-​5​0​0​0​0​/​2​0​1​4​0​4​7​.​s​h​tml

7. EU Cli­ni­cal Trials Regis­ter [base de datos en inter­net]. Sponsor´s Pro­to­col Code Num­ber: C4591001. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.cli​ni​cal​trials​re​gis​ter​.eu/​c​t​r​-​s​e​a​r​c​h​/​t​r​i​a​l​/​2​020 – 002641-42/DE#A

8.Vaccine Spon­sor: Pfi­zer and BioN­Tech. Vac­ci­nes and Rela­ted Bio­lo­gi­cal Pro­ducts Advi­sory Com­mit­tee Mee­ting Decem­ber 10 [docu­men­to en inter­net]* 2020 [publi­ca­do 10 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 12 de diciem­bre de 2020]. https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​4​2​4​5​/​d​o​w​n​l​oad

9. Sum­mary of the Public Assess­ment Report for Pfizer/​BioNTech COVID-19 vac­ci­ne [sede web]. 2020 [publi­ca­do 16 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 18 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.gov​.uk/​g​o​v​e​r​n​m​e​n​t​/​p​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​s​/​r​e​g​u​l​a​t​o​r​y​-​a​p​p​r​o​v​a​l​-​o​f​-​p​f​i​z​e​r​-​b​i​o​n​t​e​c​h​-​v​a​c​c​i​n​e​-​f​o​r​-​c​o​v​i​d​-​1​9​/​s​u​m​m​a​r​y​-​p​u​b​l​i​c​-​a​s​s​e​s​s​m​e​n​t​-​r​e​p​o​r​t​-​f​o​r​-​p​f​i​z​e​r​b​i​o​n​t​e​c​h​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​ine

10. US Depart­ment of Health and Human Ser­vi­ces. Food and Drug Admi­nis­tra­tion. Cen­ter for Bio­lo­gics Eva­lua­tion and Research. Emer­gency Use Autho­ri­za­tion for Vac­ci­nes to Pre­vent COVID-19. Gui­dan­ce for Industry. Rock­vi­lle: Octu­bre 2020. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​2​7​4​9​/​d​o​w​n​l​oad

11. Ley 332011, de 4 de octu­bre, Gene­ral de Salud Públi­ca. Bole­tín Ofi­cial del Esta­do, nº 240, (5−10−2011). Dis­po­ni­ble en: https://​www​.boe​.es/​b​u​s​c​a​r​/​p​d​f​/​2​0​1​1​/​B​O​E​-​A​-​2​011 – 15623-consolidado.pdf

12. Orga­ni­za­ción Mun­dial de la Salud. Nove­da­des sobre el ace­le­ra­dor del acce­so a las herra­mien­tas con­tra la COVID-19. Publi­ca­ción de los argu­men­tos a favor de la inver­sión. Comu­ni­ca­do de pren­sa [ver­sión digi­tal]; 2020 [publi­ca­do 26 de junio de 2020, con­sul­ta­do 14 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.who​.int/​e​s​/​n​e​w​s​/​i​t​e​m​/26 – 06-2020-act-accelerator-update

13. Reg 174 Infor­ma­tion for UK health­ca­re pro­fes­sio­nals. [sede web]. 2020 [actua­li­za­do 10 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 12 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​assets​.publishing​.ser​vi​ce​.gov​.uk/​g​o​v​e​r​n​m​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​s​y​s​t​e​m​/​u​p​l​o​a​d​s​/​a​t​t​a​c​h​m​e​n​t​_​d​a​t​a​/​f​i​l​e​/​9​4​3​4​1​7​/​I​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​_​f​o​r​_​h​e​a​l​t​h​c​a​r​e​_​p​r​o​f​e​s​s​i​o​n​a​l​s​.​pdf

14. Pfi­zer-Bion­tech. Vac­ci­nes and rela­ted bio­lo­gi­cal pro­ducts advi­sory com­mit­te brie­fing docu­ment [sede web] 2020 [publi­ca­do 10 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 12 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​4​2​4​6​/​d​o​w​n​l​oad

15. Acuer­do entre la Comi­sión Euro­pea y los Esta­dos miem­bros sobre vacu­nas con­tra la COVID-19, hecho en Madrid el 20 de julio de 2020. Bole­tín Ofi­cial del Esta­do, nº 211, (5−8−2020). Dis­po­ni­ble en: https://​www​.boe​.es/​b​o​e​/​d​i​a​s​/​2​0​2​0​/​0​8​/​0​5​/​p​d​f​s​/​B​O​E​-​A​-​2​020 – 9132.pdf

16. Can­te­ro R.A, Fran­co B.B, Rico C.R, Mollá M.S, Gue­rra R.M.S, Nar­váez Y.G. Pro­ce­so asis­ten­cial de pacien­tes con enfer­me­da­des cró­ni­cas com­ple­jas y plu­ri­pa­to­ló­gi­cos. Madrid: Socie­dad Espa­ño­la de Medi­ci­na de Fami­lia y Comu­ni­ta­ria, Fede­ra­ción de Aso­cia­cio­nes de Enfer­me­ría Comu­ni­ta­ria y Aten­ción Pri­ma­ria; 2013. [con­sul­ta­do 14 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.semfyc​.es/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2​0​1​6​/​0​5​/​P​r​o​c​e​s​o​A​s​i​s​t​e​n​c​i​a​P​l​u​r​i​p​a​t​o​l​o​g​i​c​a​s​.​pdf

17. The Asso­cia­ted Press, U.K. pro­bing if aller­gic reac­tions lin­ked to Pfi­zer vac­ci­ne [sede web]. Nbcnews​.com; 2020 [publi­ca­da 9 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://www.nbcnews.com/health/health-news/u‑k-probing-if-allergic-reactions-linked-pfizer-vaccine-n1250536

18. Ander­son S. CBER Plans for Moni­to­ring COVID-19 Vac­ci­ne Safety and Effec­ti­ve­ness. Vac­ci­nes and Rela­ted Bio­lo­gi­cal Pro­ducts Advi­sory Com­mit­tee. En: Fda​.gov [sede web]. Octu­bre 2020 [con­sul­ta­do 15 de diciem­bre 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.fda​.gov/​m​e​d​i​a​/​1​4​3​5​5​7​/​d​o​w​n​l​oad

19. Bor­ger P, Mal­ho­tra B, Yea­don M, Craig C, McKer­nan, Ste­ger K et al. Exter­nal peer review of the RTPCR test to detect SARS-CoV‑2 reveals 10 major scien­ti­fic flaws at the mole­cu­lar and metho­do­lo­gi­cal level: con­se­quen­ces for fal­se posi­ti­ve results. Inter­na­tio­nal Con­sor­tium Of Scien­tist In Life Scien­ces (ICSLS)[sede web]. 2020 [publi­ca­do 27 de noviem­bre de 2020, con­sul­ta­do 1 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​cor​man​dros​ten​re​view​.com/​f​a​l​s​e​-​p​o​s​i​t​i​v​e​s​-​c​o​n​s​e​q​u​e​n​c​es/

20. Cas­ca­ja­res S, Cere­zo MJ, y Teja­da A. Revi­sión de las reac­cio­nes de hiper­sen­si­bi­li­dad a anti­neo­plá­si­cos. Farm Hosp [inter­net]. 2012 abril [con­sul­ta­do 13 de diciem­bre de 2020]; 36 3: 148 – 158. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.sefh​.es/​f​h​/​1​2​3​_​v​o​l​3​6​n​3​p​d​f​0​0​7​.​pdf

21. Ruíz JJ, Nares E, Íñi­guez A . Sín­dro­me autoinmune/​autoinflamatorio indu­ci­do por adyu­van­tes (ASIA). Rev Med MD [inter­net]. 2016;7.8(3):170 – 181. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.medi​graphic​.com/​p​d​f​s​/​r​e​v​m​e​d​/​m​d​-​2​0​1​6​/​m​d​1​6​3​j​.​pdf

22. Cos­me B , Mar­tí­nez D, Duhar­teb A. Sín­dro­me autoinmune/​inflamatorio indu­ci­do por adyu­van­tes. ¿Una nue­va enti­dad clí­ni­ca?. Rec Med Inst Mex Segu­ro Soc [inter­net]. 201; 55 (3): 362 – 373. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.medi​graphic​.com/​p​d​f​s​/​i​m​s​s​/​i​m​-​2​0​1​7​/​i​m​1​7​3​n​.​pdf

23. Orto­la­ni GA, Rus­sell RL, Angel­beck JA, Schaf­fer J, Wenz B. (2004) Con­ta­mi­na­tion con­trol in nur­sing with fil­tra­tion. Part 1: fil­ters applied to intra­ve­nous fluids and point-of-use hos­pi­tal water. J Infus Nurs [inter­net]; 27(2): 89 – 103 Dis­po­ni­ble en: https://​pub​med​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​1​5​0​8​5​0​36/

24. Cabre­ra M, Cabe­zas A.M, López C, Pou­sa M.S, Clé­ri­gues C, Herre­ros M.N, Salom J.M et al. Reco­men­da­cio­nes para la pre­pa­ra­ción de medi­ca­men­tos esté­ri­les en las uni­da­des de enfer­me­ría. Far­ma­cia Hos­pi­ta­la­ria [Inter­net]. 2014;38(1):57 – 64. Recu­pe­ra­do de: https://​www​.redalyc​.org/​a​r​t​i​c​u​l​o​.​o​a​?​i​d​=​3​6​5​9​6​1​3​0​7​013

25. Reg 174 Infor­ma­tion for UK reci­pients. [sede web]. 2020 [actua­li­za­do 10 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 12 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​assets​.publishing​.ser​vi​ce​.gov​.uk/​g​o​v​e​r​n​m​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​s​y​s​t​e​m​/​u​p​l​o​a​d​s​/​a​t​t​a​c​h​m​e​n​t​_​d​a​t​a​/​f​i​l​e​/​9​4​3​2​4​9​/​I​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​_​f​o​r​_​U​K​_​r​e​c​i​p​i​e​n​t​s​.​pdf

26.Centros para el con­trol y la pre­ven­ción de enfer­me­da­des. COVID-19 en niños y ado­les­cen­tes. Infor­ma­ción para padres y cui­da­do­res acer­ca del COVID-19 en niños y ado­les­cen­tes [sede web]. 2020 [actua­li­za­do 18 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 19 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​espa​nol​.cdc​.gov/​c​o​r​o​n​a​v​i​r​u​s​/​2​0​1​9​-​n​c​o​v​/​d​a​i​l​y​-​l​i​f​e​-​c​o​p​i​n​g​/​c​h​i​l​d​r​e​n​/​s​y​m​p​t​o​m​s​.​h​tml

27. Cao, S., Gan, Y., Wang, C. et al. Post-lock­down SARS-CoV‑2 nucleic acid scree­ning in nearly ten million resi­dents of Wuhan, Chi­na. Nat Com­mun [inter­net] 11, 5917 (2020). [publi­ca­do 20 de noviem­bre de 2020, con­sul­ta­do 25 de noviem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.natu​re​.com/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​s​4​1​4​6​7​-​020 – 19802‑w

28. Lin­de P. La vacu­na­ción en Espa­ña arran­ca­rá el 27 de diciem­bre. El País. [publi­ca­do 18 de diciem­bre, con­sul­ta­do 21 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​elpais​.com/​s​o​c​i​e​d​a​d​/​2​020 – 12-18/la-vacunacion-en-espana-arrancara-el-27-de-diciembre.html

29. BBC​.com. ‘New variant’ of coro­na­vi­rus iden­ti­fied in England [sede web]. 2020 [publi­ca­do 14 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 15 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.bbc​.com/​n​e​w​s​/​h​e​a​l​t​h​-​5​5​3​0​8​2​1​1​=​I​w​A​R​1​M​-​4​Z​s​M​f​b​T​H​X​I​E​t​V​s​d​f​J​L​u​H​X​l​I​W​f​m​l​K​M​T​i​d​a​-​4​x​h​F​B​v​7​N​d​O​L​g​p​o​2​d​q​_Hw

30. Cas­te­lla­nos M., San­gro B.. Tera­pia géni­ca: ¿Qué es y para qué sir­ve?. Ana­les Sis San Nava­rra [Inter­net]. 2005 Abr [cita­do 2020 Dic 23] ; 28( 1 ): 17 – 27. Dis­po­ni­ble en: http://​scie​lo​.isciii​.es/​s​c​i​e​l​o​.​p​h​p​?​s​c​r​i​p​t​=​s​c​i​_​a​r​t​t​e​x​t​&​p​i​d​=​S​1​1​3​7​-​6​6​2​7​2​0​0​5​0​0​0​1​0​0​0​0​2​&​l​n​g​=es.

31. Natu­re Revis­ta sema­nal Inter­na­cio­nal [sede web]. 2020 [con­sul­ta­do 23 de diciem­bre 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.natu​re​.com/​s​u​b​j​e​c​t​s​/​g​e​n​e​-​t​h​e​r​a​p​y​#​r​e​s​e​a​r​c​h​-​a​n​d​-​r​e​v​i​ews

32. Media­vi­lla J. Mas­ca­ri­lla más allá de la vacu­na del Covid: «La lle­va­re­mos un año más». Redac­ción Médi­ca. Sába­do 12 de diciem­bre de 2020. [Inter­net]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.redac​cion​me​di​ca​.com/​s​e​c​c​i​o​n​e​s​/​s​a​n​i​d​a​d​-​h​o​y​/​m​a​s​c​a​r​i​l​l​a​-​c​o​v​i​d​-​v​a​c​u​n​a​-​s​e​g​u​i​r​e​m​o​s​-​l​l​e​v​a​n​d​o​l​a​-​a​n​o​-​m​a​s​-​1​859

33. Mori L. Coro­na­vi­rus: por qué inclu­so des­pués de poner­te la vacu­na con­tra la covid-19 debe­rás seguir usan­do mas­ca­ri­lla. BBC. 15 de diciem­bre de 2020. [Inter­net]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.bbc​.com/​m​u​n​d​o​/​n​o​t​i​c​i​a​s​-​5​5​2​9​8​294

34. Por­tal Sani­ta­rio de la Región de Mur­cia. Enfer­me­dad por coro­na­vi­rus COVID-19: cam­pa­ña de vacu­na­ción en la Región de Mur­cia. Pre­gun­tas fre­cuen­tes pro­fe­sio­na­les. Des­pués de la vacu­na, ¿se tie­nen que seguir las medi­das de pre­ven­ción? [Sede web]. Actua­li­za­do el 22 de diciem­bre de 2020. Dis­po­ni­ble en: http://​www​.mur​cia​sa​lud​.es/​p​a​g​i​n​a​.​p​h​p​?​i​d​=​4​7​3​7​0​5​&​i​d​s​e​c​=​6​694

35.Worldometers (2020). Pobla­ción mun­dial. [inter­net]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.worl​do​me​ters​.info/​es/

Euros­tat (2020). How lon­gi s a hos­pi­tal stay on ave­ra­ge in the EU? [onli­ne]. Dis­po­ni­ble en: https://​ec​.euro​pa​.eu/​e​u​r​o​s​t​a​t​/​w​e​b​/​p​r​o​d​u​c​t​s​-​e​u​r​o​s​t​a​t​-​n​e​w​s​/​-​/​D​D​N​-​2​0​2​0​0​114 – 1?inheritRedirect=true&redirect=%2Feurostat%2Fweb%2Fmain%2Fhome

36.Worldometers (2020). COVID-19 Coro­na­vi­rus Pan­de­mic [inter­net]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.worl​do​me​ters​.info/​c​o​r​o​n​a​v​i​r​us/

37. Fos­chiat­ti A.M. La mor­ta­li­dad. Revis­ta Geo­grá­fi­ca Digi­tal. [Inter­net]. 2010 jul-dic [con­sul­ta­do 19 de diciem­bre de 2020]; 7 (14). Dis­po­ni­ble en: https://​revis​tas​.unne​.edu​.ar/​i​n​d​e​x​.​p​h​p​/​g​e​o​/​a​r​t​i​c​l​e​/​v​i​e​w​/​2​321

38. Redac­ción BBC News Mun­do. Rei­no Uni­do comien­za vacu­na­ción masi­va con­tra la covid-19. BBC: cómo es el pro­ce­so y qué se pue­de espe­rar. BBC. 8 de diciem­bre de 2020. [Inter­net]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.bbc​.com/​m​u​n​d​o​/​n​o​t​i​c​i​a​s​-​5​5​2​1​2​779

39. Clark T. For more infor­ma­tion: www​.cdc​.gov/​C​O​V​I​D​1​9​A​n​a​p​h​y​l​a​xis Follo­wing m‑RNA COVID-19 Vac­ci­ne Receipt. CDC (Cen­tros para el Con­trol y Pre­ven­ción de Enfer­me­da­des) [sede web]. Actua­li­za­do a 19 de diciem­bre de 2020. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.cdc​.gov/​v​a​c​c​i​n​e​s​/​a​c​i​p​/​m​e​e​t​i​n​g​s​/​d​o​w​n​l​o​a​d​s​/​s​l​i​d​e​s​-​2​020 – 12/s­li­des-12 – 19/05-COVID-CLARK.pdf=IwAR2lSMsrmj_JnmsWDRndDt77rQGKPelSnhKkwv0IY7Et4HwhWt8xbEXhjhU

40. Natio­nal Human Geno­me Research Ins­ti­tu­te. Fact Sheets about Geno­mics: Epi­ge­nó­mi­ca. [Sede web]; [Actua­li­za­do a 27 de sep­tiem­bre de 2019, con­sul­ta­do 22 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.geno​me​.gov/​e​s​/​a​b​o​u​t​-​g​e​n​o​m​i​c​s​/​f​a​c​t​-​s​h​e​e​t​s​/​E​p​i​g​e​n​o​m​ica

41. Sen­tís C. Retro­vi­rus endó­ge­nos huma­nos: sig­ni­fi­ca­do bio­ló­gi­co e implicaciones

evo­lu­ti­vas. 2002 [con­sul­ta­do 23 de diciem­bre de 2020]. Arbor [Inter­net]; 677: 135 – 166. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.research​ga​te​.net/​p​u​b​l​i​c​a​t​i​o​n​/​4​4​3​8​5​5​5​5​_​R​e​t​r​o​v​i​r​u​s​_​e​n​d​o​g​e​n​o​s​_​h​u​m​a​n​o​s​_​S​i​g​n​i​f​i​c​a​d​o​_​b​i​o​l​o​g​i​c​o​_​e​_​i​m​p​l​i​c​a​c​i​o​n​e​s​_​e​v​o​l​u​t​i​vas

42. Hacein S, Von C, Sch­midt M, McCor­mack MP, Wulf­fraat N, Leboulch P, et al. LMO2-asso­cia­ted clo­nal T cell pro­li­fe­ra­tion in two patients after gene the­rapy for SCID-X1. Scien­ce. 2003 Oct 17;302(5644):415 – 9. 2003 Oct 24;302(5645):568 [con­sul­ta­do 23 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​pub​med​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​1​4​5​6​4​0​00/

43. GOV​.UK. Con­fir­ma­tion of gui­dan­ce to vac­ci­na­tion cen­tres on mana­ging aller­gic reac­tions follo­wing COVID-19 vac­ci­na­tion with the Pfizer/​BioNTech vac­ci­ne [sede web]. 2020 [publi­ca­do 9 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 12 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.gov​.uk/​g​o​v​e​r​n​m​e​n​t​/​n​e​w​s​/​c​o​n​f​i​r​m​a​t​i​o​n​-​o​f​-​g​u​i​d​a​n​c​e​-​t​o​-​v​a​c​c​i​n​a​t​i​o​n​-​c​e​n​t​r​e​s​-​o​n​-​m​a​n​a​g​i​n​g​-​a​l​l​e​r​g​i​c​-​r​e​a​c​t​i​o​n​s​-​f​o​l​l​o​w​i​n​g​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​v​a​c​c​i​n​a​t​i​o​n​-​w​i​t​h​-​t​h​e​-​p​f​i​z​e​r​-​b​i​o​n​t​e​c​h​-​v​a​c​c​ine

44.Grady D. La vacu­na de Pfi­zer y las aler­gias: ¿cuán­to debe­rías preo­cu­par­te? The New York Times [inter­net]. 11 de diciem­bre de 2020 [con­sul­ta­do 20 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.nyti​mes​.com/​e​s​/​2​0​2​0​/​1​2​/​1​1​/​e​s​p​a​n​o​l​/​c​i​e​n​c​i​a​-​y​-​t​e​c​n​o​l​o​g​i​a​/​v​a​c​u​n​a​-​c​o​v​i​d​-​a​l​e​r​g​i​a​s​.​h​tml

45. Wylon K, Dölle S, Worm M. Pol­yethy­le­ne gly­col as a cau­se of anaphy­la­xis. Allergy Asth­ma Clin Immu­nol. [Inter­net] Published 2016 Dec 13. 2016; 12:67. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​p​m​c​/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​P​M​C​5​1​5​5​3​97/

46. Sto­ne, Cosby A Jr et al. “Imme­dia­te Hyper­sen­si­ti­vity to Pol­yethy­le­ne Gly­cols and Poly­sor­ba­tes: More Com­mon Than We Have Recog­ni­zed.” The jour­nal of allergy and cli­ni­cal immu­no­logy. In prac­ti­ce vol. 7,5 (2019): 1533 – 1540. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​p​m​c​/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​P​M​C​6​7​0​6​2​72/

47. Bor­de­ré A, Stock­man A, Boo­ne B, Fran­ki AS, Cop­pens MJ, Lapee­re H, Lam­bert J. A case of anaphy­la­xis cau­sed by macro­gol 3350 after injec­tion of a cor­ti­cos­te­roid. Con­tact Der­ma­ti­tis. 2012 Dec;67(6):376 – 8. Dis­po­ni­ble en: https://​pub​med​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​2​3​1​5​1​1​93/

48. Polack FP, Tho­mas SJ, Kit­chin N, et al., on behalf of the C4591001 Cli­ni­cal Trial Group. Safety and Effi­cacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vac­ci­ne. N Engl J Med [inter­net] 2020; Dec 10 [con­sul­ta­do 20 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.nejm​.org/​d​o​i​/​f​u​l​l​/​1​0​.​1​0​5​6​/​N​E​J​M​o​a​2​0​3​4​577

49. Sec­ción de Inno­va­ción y Orga­ni­za­ción. Ser­vi­cio Nava­rro de Salud – Osa­sun­bi­dea. Ser­vi­cio Nava­rro de Salud Osa­sun­bi­dea. Infor­ma­ción sobre vacu­nas COVID-19. Comir­naty. [sede web]; [publi­ca­do 22 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: http://​www​.nava​rra​.es/​N​R​/​r​d​o​n​l​y​r​e​s​/​6​E​A​A​1​5​A​8​-​7​5​D​9​-​4​C​4​3​-​B​2​1​8​-​9​8​D​5​9​0​F​C​2​4​7​D​/​4​6​7​9​2​2​/​F​i​c​h​a​v​a​c​u​n​a​P​f​i​z​e​r​_​d​e​f​.​pdf

50. Cor­man M, Landt O, Kai­ser M, Molen­kamp R, Mei­jer A, Chu KW, Bleic­ker T et al. Detec­tion of 2019 novel coro­na­vi­rus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Sur­veill. 2020;25(3). Dis­po­ni­ble en: https://​www​.euro​sur​vei​llan​ce​.org/​c​o​n​t​e​n​t​/​1​0​.​2​8​0​7​/​1​560 – 7917.ES.2020.25.3.2000045

51​.News​.de. Dr. Wodarg und Dr. Yea­don bean­tra­gen den Stopp sämtli­cher Coro­na-Impfs­tu­dien und rufen zum Mitzeich­nen der Peti­tion auf [inter­net]. 2020 [publi­ca­do 1 de diciem­bre de 2020, con­sul­ta­do 10 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​2020​news​.de/​d​r​-​w​o​d​a​r​g​-​u​n​d​-​d​r​-​y​e​a​d​o​n​-​b​e​a​n​t​r​a​g​e​n​-​d​e​n​-​s​t​o​p​p​-​s​a​e​m​t​l​i​c​h​e​r​-​c​o​r​o​n​a​-​i​m​p​f​s​t​u​d​i​e​n​-​u​n​d​-​r​u​f​e​n​-​z​u​m​-​m​i​t​z​e​i​c​h​n​e​n​-​d​e​r​-​p​e​t​i​t​i​o​n​-​a​uf/

52. Mora Gui­llart Liss. Los prin­ci­pios éti­cos y bio­éti­cos apli­ca­dos a la cali­dad de la aten­ción en enfer­me­ría. Rev Cuba­na Oftal­mol [Inter­net]. 2015 Jun [cita­do 2020 Dic 26]; 28(2): 228 – 233. Dis­po­ni­ble en: http://​scie​lo​.sld​.cu/​s​c​i​e​l​o​.​p​h​p​?​s​c​r​i​p​t​=​s​c​i​_​a​r​t​t​e​x​t​&​p​i​d​=​S​0​8​6​4​-​2​1​7​6​2​0​1​5​0​0​0​2​0​0​0​0​9​&​l​n​g​=es .

53. Reso­lu­ción Nº 3289: Por la que se aprue­ban las nor­mas deon­to­ló­gi­cas que orde­nan el ejer­ci­cio de la pro­fe­sión de la enfer­me­ría de Espa­ña con carác­ter obli­ga­to­rio. Con­for­me el artícu­lo 75, párra­fo 16, de los Esta­tu­tos de la Orga­ni­za­ción Cole­gial apro­ba­dos por el Real Decre­to 18561978, de 29 de junio, se esta­ble­ce que el Con­se­jo Gene­ral apro­ba­rá las nor­mas deon­to­ló­gi­cas que orde­nen el ejer­ci­cio de la pro­fe­sión, las cua­les ten­drán carác­ter de obli­ga­to­rias. Dis­po­ni­ble en: http://​www​.cole​gioen​fer​me​ria​rio​ja​.org/​f​i​l​e​a​d​m​i​n​/​c​o​l​e​g​i​o​/​C​O​D​I​G​O​_​D​E​O​N​T​O​L​O​G​I​C​O​.​pdf

54. Agen­cia Euro­pea de Medi­ca­men­tos [Pági­na prin­ci­pal en inter­net]. Ficha téc­ni­ca o resu­men de las carac­te­rís­ti­cas del pro­duc­to [actua­li­za­do 23 de diciem­bre de 2020; acce­so 27 de diciem­bre de 2020]. Dis­po­ni­ble en: https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​d​o​c​u​m​e​n​t​s​/​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​/​c​o​m​i​r​n​a​t​y​-​e​p​a​r​-​p​r​o​d​u​c​t​-​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​_​e​s​.​pdf

Docu­men­to para des­car­ga en pdfANÁLISIS AMPLIADO VACUNA COVID.pdf

Itu­rria /​Fuen­te

Artikulua gustoko al duzu? / ¿Te ha gustado este artículo?

Share on facebook
Share on Facebook
Share on twitter
Share on Twitter

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *